据香港中通社3月2日电: 台北消息:台湾食药署3月2日晚间公佈,有印度药厂的降血压原料药被发现含有新的致癌物,台湾市面上2款降血压药品受波及,超过3000万颗药採取预防性下架。
食药署表示,当天收到美国食品药物管理局发出的警讯,有印度药厂生產的部分降血压原料药中,在成分里发现新的致癌物“N-亚硝基甲基氨基丁酸”(NMBA)。这是继验出“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)以及“N-亚硝基二乙胺”(NDEA)后,第三种製程中可能產生的致癌物,该成分具动物致癌性,但对人体尚未有实验证明。
食药署启动清查后,发现台湾有2款药品使用到该药厂原料药,总计3188万颗,先採取预防性下架。
食药署称,目前虽然尚未检验2款药品使用的原料药是否含有NMBA,但考量民眾用药安全,已要求业者採预防性下架,同时请检验组研发检验方法,直到確认药品未含有相关成分才能恢復上架。
食药署强调,鉴於这类降血压药製程极可能再產生其他致癌物,也审慎评估是否停用此类药品。
有医师分析指出,降血压原料药中,被发现新的致癌物成分NMBA,其实与先前的NDMA以及NDEA,都属於亚硝胺的不纯物,三者在动物试验中都证实具有致癌性,但並未有人体试验。(完)